¿Qué es la Química Cosmética?

La Química está en todo y es una ciencia que estudia la materia, su estructura, su composición, sus propiedades, sus transformaciones, sus leyes, así como la energía involucrada en dichos cambios. A través de la Química podemos conocer los átomos, moléculas, el espacio que un objeto puede ocupar (densidad), medir la energía de los átomos que lo componen y analizar los resultados de la combinación de sustancias e interacciones entre ellas (reacciones).

La Química abarca muchas áreas de estudio, por ejemplo, la Química inorgánica y orgánica, Química analítica, fisicoquímica, bioquímica, termodinámica, cinética, electroquímica, espectroscopía, mecánica cuántica, etc. y está presente en la investigación y aplicación en nuestra vida cotidiana: la química de los alimentos, la química en los cosméticos, en los fármacos y medicamentos, en la higiene y sanidad, en los plásticos, en los envases y empaques, en los materiales de todo tipo con aplicaciones en el vestido, el calzado, el arte, la ciencia, el deporte, la construcción, en fin, prácticamente en cualquier cosa que esté a nuestro alrededor.

¿Qué son los productos cosméticos?

Con base en la “Ley General de Salud mexicana, Capítulo IX. Productos Cosméticos”, podemos mencionar la siguiente definición:

“Se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios, y órganos genitales externos o con los dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado, corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

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No se considera producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.”

Por lo tanto, con base en la definición anterior, los productos que se consideran cosméticos pueden ser aquellos dentro de las categorías de Cuidado de la Belleza, Cuidado Personal y Cuidado Bucal. Algunos ejemplos son: Shampoos, Acondicionadores, Tratamientos para el cabello, Cremas corporales, faciales o dermatológicas, Cosméticos per se (Labiales, Sombras, Rubores, Maquillajes, Bases, etc.), Jabones de Tocador, Jabones líquidos corporales, Tratamientos faciales, Pastas Dentales, entre muchos otros.

La Química en los productos cosméticos y la industria cosmética

La Química en los productos cosméticos es una rama del conocimiento que estudia los procesos e interacciones existentes entre las sustancias químicas que forman parte de estos, ya sea por su composición original, por los ingredientes añadidos o por los procesos de preparación, manipulación o producción que se dan en ellos, con el fin de generar beneficios en cuanto a la belleza y apariencia física del cabello y de la piel del rostro y cuerpo.

La industria cosmética es un sector en el que la Química juega un papel muy importante; los ingredientes, procesos e interacciones que ocurren entre ellos en la producción de los diferentes productos cosméticos son fundamentales para satisfacer las necesidades de higiene y cuidado personal de la piel, así como para apoyar al consumidor a mejorar su aspecto, embellecerse y aumentar su autoestima, mejorando así su calidad de vida.

Dentro de los objetivos principales de los cosméticos se encuentran el mejorar o modificar la apariencia física buscando normalmente verse más joven y saludable, aunque en ocasiones tal vez se busque enfatizar otros elementos: mostrar o modificar algún rasgo específico del rostro ya sea alargar, engrosar, detallar, sombrear, delinear, etc. con el fin de incrementar la atención a un punto específico o, por el contrario, para ocultar imperfecciones. Se dice también que uno de los objetivos de estos productos es conseguir el despertar sexual o atraer al sexo opuesto, aumentar la autoestima y apoyar a ser parte de un grupo social.

Por todo lo anterior, la industria cosmética cuenta con departamentos de investigación y desarrollo que se dedican a desarrollar sustancias naturales y/o sintéticas que, añadidas de manera intencional a los productos, mejoran la funcionalidad y la calidad organoléptica (aspecto, color, olor, sabor, textura) de los mismos, dando a los departamentos legales, de publicidad y mercadotecnia la oportunidad de evidenciar sus promesas de venta (CLAIMs) entre los consumidores finales.

El análisis, investigación y desarrollo en el área química de los cosméticos permite verificar, comprobar, crear e innovar para que los cosméticos sean seguros y cumplan con las especificaciones y características de eficacia, de inocuidad y sensoriales en el momento de la compra y que se mantengan a través del tiempo (vida útil o de anaquel), con el fin de satisfacer las necesidades y expectativas de consumidores cada vez más exigentes y mejor informados.

Hoy en día, la industria cosmética está creando productos que cada vez se están volviendo más complejos y específicos para cada una de las necesidades de los consumidores, con formulaciones que no solo buscan ser seguras, eficaces y estables para la limpieza, olor corporal (perfume), protección, mantenimiento o incluso corrección de diversos aspectos del cabello o de la piel, sino también brindar sensaciones y experiencias particulares. Además de los beneficios anteriores, los productos deben, al mismo tiempo, ser más naturales, cuidar el medio ambiente, ser sustentables y proteger a los animales, para finalmente crear una experiencia de marca ética, con valores, diversidad y en estricto cumplimiento de las leyes y regulaciones pertinentes. 

Por todo lo anterior, existen productos cosméticos con distintos objetivos y por tanto diferentes características, ya no solo para mujeres sino para otros grupos sociales, por ejemplo, los especialmente diseñados para jóvenes, para adultos mayores, para hombres, para veganos, incluso cosméticos funcionales para resolver problemas de acné, caspa, psoriasis y muchos con fines terapéuticos.

Las empresas de producción de cosméticos necesitan diferenciarse para responder a las necesidades de sus consumidores, los cuales cada vez están mejor informados, reclaman novedades más constantemente y tienen un gran apetito por encontrar nuevas formas, nuevos colores, texturas y aplicaciones en los productos.

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¿Qué es la Química?

Es una ciencia que estudia la materia, su estructura, su composición, sus propiedades, sus transformaciones, sus leyes, así como la energía involucrada en dichos cambios. Abarca muchas áreas y está presente en la investigación y aplicación en nuestra vida cotidiana.

 

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¿Qué son los productos cosméticos?

Son sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano. No se considera producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano

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La industria cosmética

La industria cosmética es un sector en el que la Química juega un papel muy importante. Dentro de los objetivos principales de los cosméticos se encuentran el mejorar o modificar la apariencia física buscando normalmente verse más joven y saludable. 

 

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Laboratorios Cosméticos

De todo lo mencionado anteriormente se deriva la necesidad de realizar análisis microbiológicos, fisicoquímicos, sensoriales, de estabilidad, así como de seguridad y eficacia cosmética para conocer la calidad, seguridad y la percepción del consumidor hacia los productos, y adaptarlos a la realidad del mercado de la mejor manera posible. 

La realización de análisis de laboratorio para verificar la calidad microbiológica de una materia prima o de un producto terminado (NOM-089), son fundamentales para asegurar la inocuidad de los productos antes de que salgan al mercado; poder realizar pruebas de reto microbiano y eficacia de conservadores asegura la calidad del cosmético a través del tiempo en almacenamiento y una vez abierto en las manos del consumidor. Asimismo, realizar estudios para monitorear la calidad microbiológica de un área de fabricación (monitoreos ambientales, monitoreos de superficies, monitoreo de manos del personal) para validar que el proceso es seguro como parte del proceso de control de calidad de una planta, permite que las empresas cuenten con la seguridad que sus productos son fabricados de manera adecuada y sientan las bases para la continuidad de las mismas.

La legislación en materia de cosméticos en muchos países de Europa, Asia, Estados Unidos y Latinoamérica no es tan estricta como lo es para la industria farmacéutica o alimenticia, esto es debido a que en estricta teoría un cosmético no se ingiere, no tiene un efecto terapéutico y no tiene un efecto sistémico en el organismo humano que pueda representar un riesgo, sin embargo, se sabe que la piel es el órgano más grande del cuerpo humano, con funciones muy específicas de protección, termorregulación, sensibilidad (dolor, presión, frío, calor, vibración, etc.), síntesis, absorción y excreción de sustancias, por lo que es necesario poner mucha atención en la legislación de cada uno de los países y en los tratados de comercio internacional para asegurar la seguridad, la calidad, estabilidad y eficacia de cada uno de estos productos antes de ser comercializados y puestos a disposición de los consumidores, los cuales asumen que todas estas características han sido revisadas y aprobadas. 

Existen centros de investigación especializados que atienden a la industria cosmética:

  • En análisis microbiológicos, retos microbianos y pruebas de eficacia de conservadores en cosméticos que aseguran la inocuidad de materias primas y de los procesos de producción; 
  • En análisis fisicoquímicos que apoyan a verificar la calidad; 
  • En análisis organolépticos (realizados con un grupo de consumidores o panel de jueces entrenados) que permiten conocer la preferencia o conducta que el consumidor tiene sobre un producto, dicho análisis se caracteriza por basarse exclusivamente en la sensación que el producto tiene sobre los sentidos de la vista, el olfato, el gusto y el tacto;
  • En estudios de estabilidad, los cuales son fundamentales para asegurar la inocuidad, calidad y eficacia de los productos a través del tiempo y diferentes condiciones de humedad y temperatura;
  • En estudios de seguridad para comprobar que los cosméticos no causan irritación al contacto o por acumulación ni algún tipo de alergia (sensibilización).
  • En estudios de eficacia para reivindicación de las promesas de venta que se asignan a los productos.

La Química está en todo y específicamente en el área cosmética la podemos encontrar en cualquier parte, desde la naturaleza de los componentes, en su uso, en sus procesos de transformación, en la seguridad y en la inocuidad, en el cumplimiento de especificaciones, en la percepción sensorial, en el envase y empaque de los mismos, en su estabilidad en transporte, almacenamiento y vida en el anaquel, involucrando la fabricación, transformación, distribución, compra-venta, almacenamiento, transporte, etc. y a su vez a diferentes áreas y procesos de una organización como son fabricación, calidad, laboratorio, compras, almacén, distribución, ventas, mercadotecnia, investigación y desarrollo, etc.

 

Inocuidad de cosméticos

Factores contaminantes en cosméticos

Podría llegar a pensarse que los cosméticos no necesitan verificaciones más allá de que cumplan con lo que prometen hacer, sin embargo, aunque los cosméticos no son productos que se ingieran (como un alimento o un medicamento), sí tienen contacto directo con nosotros todos los días y pueden ser causantes de reacciones y enfermedades que afectan nuestra salud.

Un cosmético es un producto que se utiliza normalmente para la higiene corporal y/o para mejorar la apariencia física de quien lo utiliza. Dentro de los cosméticos podemos encontrar Jabones, Shampoo, Cremas, Desodorantes, Aguas, Lociones, Perfumes, Maquillajes, Máscaras de pestañas, Esmaltes, Labiales, Sombras, Delineadores, Tintes, etc., todos ellos en contacto directamente con la piel o el pelo de todos nosotros, por lo tanto, es muy importante para la industria, el comercio y por supuesto las autoridades sanitarias, que se verifiquen las características microbiológicas y fisicoquímicas de estos productos, antes y durante el proceso de venta al público en general.

Así como un alimento puede intoxicarnos o infectarnos, un cosmético es capaz de hacerlo también, esto por efecto de una contaminación del producto, por lo que es importante que el fabricante y/o distribuidor tome consciencia de la responsabilidad que conlleva la comercialización de estos productos y realice las pruebas pertinentes con la frecuencia adecuada. Estas pruebas deberían incluir la verificación de materias primas, empaques, instalaciones, personal y producto final, ya que en cualquier etapa del proceso se corre el riesgo de alguna contaminación del producto. 

Las pruebas microbiológicas más recurrentes para cosméticos incluyen los análisis de bacterias aerobias, coliformes totales, hongos y levaduras y dentro de los patógenos, los dos más importantes serían el Staphylococcus aureus, ya que puede causar graves infecciones en la piel y las pseudomonas, ya que son muy resistentes a los ingredientes y condiciones fisicoquímicas de estos productos; otra prueba interesante son los retos microbianos, ya que permiten saber si estos productos son resistentes al ataque bacteriano, lo cual es importante porque la mayoría de ellos, una vez abiertos, se seguirán utilizando por un tiempo y normalmente se expondrán a condiciones ambientales no controladas y en muchas ocasiones adversas; por último, pruebas de sustancias contaminantes como metales pesados o ingredientes prohibidos también son importantes, ya que si bien pueden brindar ciertos efectos al producto, pueden también causar un daño importante al consumidor final.

Como podrán observar la verificación de cosméticos es necesaria, así como la difusión de los riesgos asociados al uso de los mismos, ya que por desconocimiento, el consumidor compra productos poco confiables, sin marca, ni respaldo alguno y además en lugares no establecidos, lo cual le limita su garantía, rastreo y seguridad sanitaria; por otro lado, este conocimiento nos haría darnos cuenta que estos productos son personales e intransferibles ya que se corre el riesgo de una contaminación cruzada. Hay que ser responsables con la fabricación, distribución y uso de cosméticos, por lo que los invito a tomarlos en cuenta en sus planes de verificación.

 

Microbiología en cosméticos

En México existe muy poca información en cuanto a la regulación de productos cosméticos, de hecho, solo existen dos normas oficiales relacionadas con productos de belleza o perfumería y sin embargo existen muchas empresas dedicadas a este ramo y miles de productos cosméticos de diversas marcas que podrían no pasar por procesos sanitarios, de inocuidad o de seguridad por desconocimiento o falta de seguimiento.

No debemos olvidar que los productos de perfumería y belleza son formulaciones que contienen sustancias químicas e ingredientes que pueden causar daño a nuestros ojos, cabello o a la piel, ya que estos materiales normalmente son corrosivos, irritantes o tóxicos como materias primas independientes, pero que al ser combinadas adquieren características que debemos asegurar son inocuas para el ser humano, es por esto que las pruebas microbiológicas y de irritación deben ser fundamentales en la investigación, desarrollo y control de los productos comercializados. 

La NOM-089-SSA1-1994 nos especifica los métodos para la determinación del contenido microbiano para asegurar que están libres de contaminación y son aptos para el consumo humano; esta norma es utilizada por las instancias sanitarias para determinar la calidad del producto. Los microorganismos involucrados en estas determinaciones son: Mesófilos aerobios, Hongos y Levaduras, E. coli, Salmonella, S. aureus y Pseudomona.

La presencia de cualquiera de éstos microorganismos en productos cosméticos conlleva un riesgo importante a la salud ya que pueden ser causantes de enfermedades de la piel, órganos y mucosas, por lo que el control de calidad de los mismos debe ser una prioridad para la industria. Asimismo, debería ser importante también que las empresas realicen campañas del buen uso de cosméticos ya que un mal transporte, cuidado, exposición al sol o al calor e incluso el intercambio entre personas, puede causar contaminación o cambios en el producto que también generan daños (el cosmético debería ser un producto de uso personal ya que, aunque la industria realiza pruebas de eficacia de conservadores, se corre el riesgo de contaminación cruzada e infecciones por el intercambio del producto entre diferentes personas).

 

Actividad antimicrobiana en cosméticos, productos de higiene personal y del hogar

Es importante realizar las pruebas necesarias para determinar que los cosméticos contienen dentro de su formulación los aditivos (conservantes, bactericidas, fungicidas, etc.) necesarios para asegurar una inocuidad microbiológica a través del tiempo, ya que los cosméticos son productos que suelen abrirse y permanecer durante cierto tiempo con el consumidor y estar expuestos a posibles contaminantes del medio ambiente los cuales pueden repercutir en la inocuidad o eficacia de este.

Por otro lado, los productos de higiene personal y del hogar, deben comprobar que su formulación es capaz de ejercer un efecto antibacteriano o germicida en las superficies o para los usos determinados para cumplir su efecto.

De inicio, los retos microbianos tienen como objetivo comprobar la efectividad de una sustancia o producto germicida a través de la determinación del porcentaje de reducción de un número conocido de microorganismos cuando éstos se ponen en contacto con el mismo, bajo condiciones de pruebas específicas. Para hacer esto, el laboratorio debe realizar una preparación de microorganismos conocidos (normalmente E. coli o S. aureus) a concentración conocida para saber cuántos microorganismos se inocularán al producto o germicida en cuestión. Con la suspensión conocida de microorganismos, normalmente se inocula la muestra y se deja actuar por 30 segundos o el tiempo que el fabricante considere necesario para que lleve a cabo su efecto; una vez pasado el tiempo definido, se agrega una solución neutralizante que detenga el efecto germicida y entonces se pasa a la incubación en cajas Petri para realizar el conteo de microorganismos restantes. Una vez con la lectura de los resultados, estos se comparan con la cantidad de microorganismos inoculados inicialmente y se obtiene el porcentaje de reducción, con lo que se puede determinar la efectividad del sanitizante o germicida, por lo que es conveniente solicitar este estudio a sus proveedores de sustancias limpiadoras o sanitizantes para asegurar la efectividad de estos. 

Existen varios métodos que en esencia utilizan este principio. En México se cuenta con la NMX-BB-040, pero también se pueden aplicar métodos ISO, ASTM o JIS para evidenciar actividad antimicrobiana en diferentes sustratos. 

 

Verifica también tus productos limpiadores y sanitizantes (Reto microbiano)

Dentro de la industria de productos de consumo, uno de los temas más importantes es la limpieza general de las áreas de producción y la higiene del personal que labora en ellas, esto con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos fabricados, por lo que los métodos y procedimientos, así como los productos utilizados para las mismas, conllevan una importancia en los controles de calidad de la organización.

En general, los productos físicos y químicos a utilizar serán elegidos de acuerdo con procedimientos de limpieza y desinfección que garanticen la inhibición de presencia de microorganismos (principalmente patógenos) que puedan modificar las características organolépticas de un producto o que puedan poner en riesgo la salud del consumidor final. 

Los productos químicos de limpieza o desinfección deben ser utilizados con cuidado y con base en las instrucciones del fabricante con el fin de evitar contaminación cruzada con los productos, asegurar la seguridad del personal y constatar la efectividad de la actividad de los productos.

Estos productos químicos deben almacenarse lejos de las materias primas o los productos terminados, así como mantenerse en contenedores claramente identificados evitando siempre cualquier riesgo de contaminación, pero sobre todo debe comprobarse su efectividad a través de la determinación de su actividad antimicrobiana (o germicida) para estar seguros de que su uso apoyará el objetivo final buscado.

Existen riesgos de inocuidad muy importantes derivados de diferentes procesos, por lo que tanto el personal como todas las áreas de una empresa, del ámbito que sea, deben mantener un programa de limpieza y sanitización constante y verificable, ya que es un elemento fundamental para evitar contagios y transmisión de enfermedades entre el personal, los clientes y los consumidores finales de los productos fabricados.

Las empresas deben contar con los llamados Procedimientos Operativos Estándar de Sanitización (POES-SSOP en inglés), con el fin de eliminar las Enfermedades de todo tipo, dentro de los cuales deben contemplar el uso de Desinfectantes y/o Sanitizantes de áreas y productos.

Los Sanitizantes son sustancias químicas que reducen el número de microorganismos a un nivel seguro. No necesitan eliminar el 100% de los microorganismos presentes en un producto o lugar para ser efectivos, ya que esto depende del porcentaje de reducción que tenga el sanitizante y de la cantidad de microorganismos que se tenga antes de su uso, por lo que es muy importante que antes de hacer uso de un sanitizante se deben utilizar técnicas que disminuyan la carga bacteriana en un primer momento y después hacer uso del producto germicida para tener la efectividad buscada, de lo contrario, es muy probable que a pesar de que el sanitizante tenga un buen porcentaje de reducción de bacterias (99.9% en general), no garantice la seguridad y sanitización, por ejemplo, en el área de fabricación de la industria de alimentos, cosmética, farmacéutica, etc. Uno de los problemas más comunes es el control de la carga bacteriana en el agua, en el medio ambiente de las áreas, en las superficies y en el personal, por lo que si no se hace un buen procedimiento de lavado previo, la carga bacteriana será muy alta y aunque el sanitizante sea efectivo, no será suficiente para darle al producto una seguridad alimentaria (una carga de 1,000,000 de UFC (Unidades Formadoras de Colonias) podrá bajar solo a 10,000 UFC suponiendo una efectividad del sanitizante del 99%), en cambio un producto bien tratado antes del sanitizante disminuirá el riesgo de manera muy importante (una carga de 10,000 UFC con el mismo sanitizante nos daría una carga de solo 100 UFC al final).

De la misma forma, la correcta aplicación de los procedimientos ayudará a la efectividad real de los productos que se utilicen; por ejemplo, en el lavado de manos del personal, comúnmente se hace un buen lavado con jabón, sin embargo, no se espera a que las manos estén secas para colocar el sanitizante y por lo tanto éste se diluye con el agua restante mermando su actividad y efectividad. El buen uso de los productos redundará en mejores resultados, más seguridad y mayor aprovechamiento del dinero invertido.

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Challenge Test y PaO

La prueba de Challenge Test o eficacia de conservadores se realiza comúnmente para verificar que un cosmético puede conservar su inocuidad microbiológica a través del tiempo al ser retado por un microorganismo.

A diferencia de los alimentos, donde la responsabilidad del fabricante sobre la calidad e inocuidad termina cuando el producto es abierto, en el caso de los cosméticos, la responsabilidad va varias semanas más después de abierto y utilizado por primera vez. Ningún consumidor de cosméticos se conformaría con un producto que solo funcionara por una sola vez; el cosmético debe ser utilizable una y otra vez y permanecer inocuo, de preferencia, hasta su consumo total; el hecho de que esto no pueda cumplirse solo provocaría que el consumidor deje de preferir dicho producto.

Es por esta razón que es muy importante verificar que los conservadores utilizados darán esta garantía al producto. La prueba de Challenge Test consiste en someter al producto a una inoculación de bacterias inicial e incubarlo a sus temperaturas de crecimiento durante 7, 14, 21 y hasta 28 días, con el fin de asegurar que el producto no genera crecimiento bacteriano.

En adición, una prueba que se realiza comúnmente en los cosméticos es la denominada PaO (Period after Open), la cual es una combinación de Challenge Test pero sometiendo el producto a diversas condiciones de humedad y temperatura, de manera que se pueda llegar al deterioro del producto en cierto tiempo y por lo tanto a la proyección de la vida útil del mismo una vez abierto. Esta proyección puede ser reportada en el envase o empaque mediante el icono de un tarro abierto y el tiempo de caducidad del producto bajo esas condiciones. 

Comedogenicidad y Acnegenicidad 

Los comedones o espinillas son protuberancias pequeñas, causadas por el acné, que generan un tapón causado por una acumulación de grasa en el folículo piloso y dan una textura áspera a la piel. 

El acné es una dermatosis caracterizada por una foliculitis crónica producida por el Corynebacterium acnes asociada a un trastorno de queratinización de la capa córnea con formación de tapones de queratina (comedones) y la sobreproducción de grasa, también denominada seborrea. La lesión fundamental para hacer el diagnóstico es el comedón, el cual observa en la histopatología como una hipertrofia de las glándulas sebáceas y una hiperqueratosis intrafolícula. De manera muy simple, en definitiva, se trata de poros obstruidos y existen tanto comedones abiertos (comúnmente llamados puntos negros) como comedones cerrados (más conocidos como puntos blancos).

Estas imperfecciones pueden afectar a personas de cualquier edad, sin embargo, es frecuente que surjan debido a los cambios hormonales durante la pubertad, la menstruación, el embarazo y la menopausia.

Las personas con tendencia a la aparición de comedones y granos deben utilizar productos no comedogénicos, es decir, aquellos que estén formulados para evitar el exceso de producción de sebo, de manera que los poros no se obstruyan.

Es posible realizar estudios de comedogenicidad y acnegenicidad, es decir, escoger alguna zona de la piel con el fin de analizar si la colocación frecuente del producto a analizar puede obstruir los poros y por lo tanto provocar comedones y a su vez es capaz de producir acné 

Estabilidad en cosméticos

En una gran cantidad de ocasiones, cuando se solicita el estudio de estabilidad en cosméticos por parte de los fabricantes, nos percatamos que la gran mayoría tiene la idea de que solo se le proporcionará una hoja con el número de días que dura el producto a una temperatura determinada y por lo tanto solo se realiza este estudio con el fin de poder colocar en el empaque fecha de caducidad.  Este estudio no es tan limitado, ya que tiene algunas ventajas adicionales.

El estudio de estabilidad en cosméticos se basa en la velocidad de reacción de deterioro que pueda tener un producto, lo cual lo lleva a salirse de sus especificaciones microbiológicas o fisicoquímicas o a ser descartado por causas organolépticas; esto hace que el estudio sea interesante para obtener otros datos que pueden ser utilizados con fines adicionales además de solo conocer el tiempo en el que se deteriora el producto; por ejemplo, al realizar el estudio a dos condiciones diferentes de temperatura es posible obtener una constante de deterioro conocida como Q (constante de deterioro, la cual puede obtenerse a 5, 10, 15, etc. grados centígrados de diferencia), lo cual permite conocer el comportamiento del producto a diferentes temperaturas sin tener que realizar nuevos estudios, esto es, si se realiza el estudio a 30 y 40 grados de temperatura, podemos acelerar el proceso de deterioro y al obtener la constante -en este caso Q10 (por los 10 grados de diferencia en la temperatura del estudio) -se proyecta el comportamiento (días de conservación o de mayor deterioro) del producto a por ejemplo 4-8 grados (temperatura de refrigeración), a 18-20 grados (temperatura ambiente) o a 45-50 grados (temperatura tropical o de lugares muy cálidos). Con todo esto, el dueño del producto puede prever el comportamiento del mismo específicamente en las condiciones en las que se encontrará en anaquel y tomar decisiones más adecuadas; con ésta misma información se puede conocer el tiempo en que se deteriorará un producto por efecto del cambio de temperaturas, lo cual es muy útil en el caso de transportación ya que en México la mayoría de éstos se transportan vía terrestre y en condiciones no controladas de temperatura, lo cual merma la vida del producto; ésta merma se podría prever mediante este estudio, dándole oportunidad al distribuidor para tomar mejores decisiones sobre tiempo ideal de rotación del producto; el estudio nos permite también realizar comparativos entre diferentes concentraciones o contra productos de competidores cuando, por efecto de algún aditivo, se busca reforzar o alargar alguna característica organoléptica, inhibir el crecimiento bacteriano o mantener alguna característica fisicoquímica. En el caso de empaques o envases, el estudio permite evaluar los beneficios que éstos aportan sobre la vida del producto, e incluso asegurar que, durante la vida útil del producto, éstos no generarán algún contaminante que pueda ser introducido al producto por efecto de la temperatura o el tiempo.

Como verán, la utilidad del estudio va más allá de solo conocer la fecha en que el producto deja de cumplir con sus especificaciones y por lo tanto mantener sus condiciones de seguridad y eficacia. 

 

Vida de anaquel en cosméticos

Uno de los puntos críticos en un cosmético es la determinación del contenido bacteriano, la cual es fundamental para que puedan ser comercializados, no solo por la seguridad del consumidor final, sino para optimizar la vida de anaquel del producto, ya que la presencia de microorganismos puede derivar en problemas de salud en la piel o en el cabello principalmente, pero también en la descomposición de la estructura molecular, produciendo cambios físicos, químicos y sensoriales que merman la calidad, la imagen de la empresa y el producto como tal.

La vida de anaquel en un cosmético está relacionada al tiempo que un cosmético mantiene sus características microbiológicas, fisicoquímicas y sensoriales intactas, tanto en el punto de venta del producto como en el hogar del consumidor final, para brindarle a éste último la experiencia y resultados que desea el fabricante. 

Es importante señalar que la industria cosmética debe cuidar y verificar que el producto se mantenga inocuo y útil durante y después del proceso de fabricación, envasado, empacado, almacenamiento, distribución y exposición del producto en el anaquel, para lo cual es necesario contar con un buen diseño inicial de producto, establecer buenas prácticas de manufactura desde la compra de materias primas hasta la salida del producto de la planta, controles de calidad durante el proceso y una buena estrategia de servicio post-venta para conocer los cambios y percepciones del producto ya en uso.

Todo lo anterior hace que los estudios de vida de anaquel sirvan para conocer el comportamiento del producto en el tiempo bajo diferentes condiciones de humedad y temperatura principalmente, considerar sus factores y tiempo de deterioro y tomar decisiones informadas y anticipadas para asegurar una buena experiencia por parte del consumidor final.  

Vida útil en cosméticos

El concepto de vida útil de un cosmético se refiere al tiempo que el producto mantiene sus características microbiológicas, fisicoquímicas y/o sensoriales en un punto útil para el consumidor final una vez abierto el producto y haciendo uso de él. Este concepto es muy importante en la industria cosmética ya que a diferencia de la industria alimentaria, la responsabilidad del productor no termina en cuanto el consumidor compra el producto y lo abre o se lo lleva a su casa; un producto alimenticio normalmente es consumido rápidamente y la responsabilidad del productor es mantener las características del producto hasta el momento del primer consumo, en cambio, en la industria cosmética, la responsabilidad del productor, distribuidor o dueño de la marca se alarga durante varios días, semanas o incluso meses dependiendo del tipo de producto y de la promesa de venta del mismo; por lo general, un cosmético no se consume en su totalidad de manera inmediata, ya que en muchas ocasiones para lograr su promesa de venta deben pasar varios días, el consumo es poco a poco y es sumamente importante que el producto conserve su vida útil durante todo ese tiempo, so pena de desilusionar al cliente y que éste ya no vuelva a comprar.

Es por esta razón que el estudio de vida útil está relacionado de manera muy importante con los conceptos de estabilidad, Challenge Test (eficacia de conservadores) y PaO (Period after open) que ya hemos revisado y realizar los estudios pertinentes y necesarios para conocer el comportamiento de la fórmula en diferentes condiciones para poder tomar las mejores decisiones en beneficio del negocio.

Envasado de cosméticos

Uno de los procesos más importantes en la industria cosmética es el proceso de envasado, ya que, por el tipo de envases y productos, muchos de los productos continúan envasándose de manera manual, lo cual genera riesgos de inocuidad muy importantes. Los productos cosméticos tienen muy diversas formas cosméticas entre las cuales podemos encontrar polvos, máscaras, lociones, cremas, shampoos, jabones, barnices, lápices, tintas, etc. En adición, el proceso de mercadotecnia genera también una gran diversidad de envases y empaque que provocan que los procesos de envasado no puedan ser tan estandarizados o automatizados como en otras industrias. El poder realizar estudios sobre los diversos cambios microbiológicos, fisicoquímicos y organolépticos que pueden ocurrir en el producto por efecto del envasado es fundamental para determinar los procesos de control de calidad, para elegir los conservadores y dosis adecuadas de los mismos, así como para determinar correctamente los procesos de almacenamiento, distribución y venta de los productos.      

Condiciones de almacenamiento, distribución y exposición de productos cosméticos

Las condiciones de almacenamiento, distribución y exposición de un producto son muy importantes en el éxito o fracaso de este, ya que podemos tener un gran producto desde el punto de vista de seguridad, eficacia y estabilidad a ciertas condiciones, pero cuando éstas condiciones cambian, es importante saber cómo esto podría impactar en la calidad del producto, en la percepción de eficacia por parte del consumidor final y por supuesto en la venta final del producto. 

Las condiciones de humedad y temperatura de un cosmético son variables en función del sitio de fabricación, almacenamiento, transporte o lugar de venta por lo que definitivamente, un producto puede comportarse de diferente manera de acuerdo con las condiciones medio ambientales, de transporte, almacenamiento o exposición. Una crema puede comportarse de diferente manera en la Ciudad de México versus a nivel del mar en una playa; un shampoo puede tener un desempeño diferente con el agua del sur del país que en una ciudad del norte. En general, la temperatura puede mermar o deteriorar ciertas sustancias o principios activos, por lo que el control de esta variable o cuando menos su consideración en el momento de la formulación del producto es muy importante en su diseño.

De acuerdo con las condiciones de almacenamiento de un producto es posible determinar el grado de deterioro del mismo si ya se cuenta con un estudio previo de estabilidad o vida de anaquel realizado adecuadamente, lo cual puede permitir tomar la decisión de lanzar al mercado un producto que lleva cierto tiempo almacenado por cualquier motivo; un estudio bien realizado puede dar la oportunidad al distribuidor de calcular el tiempo de deterioro del producto por efecto de una mala transportación (trailers sin temorking que generan altas temperaturas dentro de la caja)  o de un tiempo de transportación muy largo y en condiciones severas (contenedores por vía marítima); esto puede ofrecer información suficiente para tomar decisiones sobre la rotación de un producto, la ejecución de una oferta o el retiro de un producto del mercado.

La evaluación sensorial es utilizada normalmente para medir, analizar e interpretar las reacciones generadas por un grupo de personas sobre las características organolépticas de cualquier sustancia. Es importante hacer notar que el análisis sensorial no es sustituible por ningún método instrumental, ya que se basa en la percepción visual, olfativa, de gusto, oído o tacto.

Para los estudios de tiempo de vida de anaquel son fundamentales, tanto los análisis microbiológicos y fisicoquímicos, como la evaluación sensorial; es por esta razón que la buena práctica de este tipo de evaluaciones es muy importante para la toma de decisiones.

Los estudios de evaluación sensorial normalmente se realizan en dos vertientes:

  1. Con un panel entrenado que pueda detectar las diferencias o que puedan realizar un análisis descriptivo o cuantitativo de productos de la misma naturaleza, pero con algunos cambios (desarrollos comparativos) o productos iguales, pero con diferencias o deterioros (lote a lote, estudios de vida de anaquel).
  2. Con consumidores (no entrenados), los cuales pueden ayudarnos a obtener datos de aceptabilidad o preferencia. 

En la evaluación sensorial se trata de detectar olores, colores, gustos, sonidos, texturas y apariencias, por ejemplo, con el sentido del olfato se tratan de percibir los compuestos químicos que flotan en el aire, para lo cual se utilizan diferentes técnicas, como ordenamiento de intensidades, identificación de iguales, detección de estímulos en bajas concentraciones, discriminación e incluso la descripción de la percepción.

Este tipo de análisis tiene la gran ventaja de que la persona que efectúa las mediciones lleva consigo sus propios instrumentos de análisis, sus sentidos, y se podría pensar que por esta razón las evaluaciones sensoriales no son muy caras, sin embargo, esto no es correcto, ya que se incurren en diversos gastos, como las horas hombre de personal especializado para el análisis, papelería, equipamiento, gratificaciones, áreas de trabajo acondicionadas, entrenamientos y otros que hacen de esto una ciencia muy especializada.. 

La selección y entrenamiento de las personas que tomarán parte de las pruebas es fundamental. En primer lugar, el número y características de los jueces analíticos que participarán, y después explicarles la forma en que hay que hacer las evaluaciones y entrenarlos adecuadamente.

Adicionalmente, la evaluación sensorial es tan científica como cualquier otro tipo de análisis ya que está fundamentada en la estadística, la fisiología, psicología y otras ramas de la ciencia, por lo que contar con el know How adecuado y completo dará seguridad a los clientes de este tipo de servicios. 

En concreto, para el caso de cosméticos, la evaluación sensorial puede ser utilizada para describir la percepción del producto por parte del consumidor y ser validada por un panel de jueces entrenados, esto a su vez puede ser analizado para comparar una fórmula o desarrollo contra otro, una fórmula particular contra una líder en el mercado o para determinar el efecto conductual de un consumidor ante el uso del producto (Cámara Gesell). Los estudios sensoriales en cosméticos permiten determinar una fórmula ganadora sobre otra, categorizar correctamente un producto, determinar correctamente un precio, etc., por lo que puede tener un valor científico y uno mercadológico importante.

 

Seguridad cosmética

Es común que nos soliciten asesoría en nuestro Centro de Investigación (ASAP Testing) para el control de calidad en algunos productos cosméticos dada la poca información disponible que pareciera hay en la regulación mexicana para este tipo de productos, de hecho, solo existen dos normas oficiales vigentes relacionadas con productos cosméticos, la NOM-089-SSA1-1994 referente a los métodos para determinar el contenido microbiano y la NOM-141-SSA1/SCFI-2012 referente al etiquetado de productos cosméticos preenvasados, sin embargo, existe todo un marco normativo que las empresas dedicadas a la fabricación, distribución y comercialización de estos productos deben cumplir y que está especificado en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Control Sanitario por parte de la Secretaría de Salud y la COFEPRIS. También hay reglas en las leyes de protección al consumidor por parte de la PROFECO y las correspondientes a procedimientos aduanales en materia de importación y exportación, por lo que, aunque no es una industria aparentemente muy regulada, sí debe cumplir con un marco regulatorio robusto.

No debemos olvidar que los productos cosméticos son formulaciones que normalmente contienen sustancias químicas e ingredientes que conllevan un cierto riesgo de causar daño a nuestro cabello, piel o a nuestros ojos y que, además, pasan por un proceso de fabricación que los expone a ciertos riesgos en materia de inocuidad que debemos evitar. 

El cumplimiento de la regulación, y aún más importante, el aseguramiento de la calidad e inocuidad de los productos para el ser humano es lo que preocupa a la industria responsable y los obliga a realizar las pruebas de seguridad correspondientes, por lo que los estudios de irritabilidad, sensibilización y microbiología son fundamentales en la investigación, desarrollo y control de los productos comercializados.

La NOM-089-SSA1-1994 nos especifica los métodos para la determinación del contenido microbiano para asegurar que están libres de contaminación y son aptos para el consumo humano. 

Por otro lado, el Reglamento de Control Sanitario en su artículo 190 solicita se compruebe que los productos cosméticos no causen daño a la salud y solicita las pruebas de Irritación Dérmica y/u Ocular y la de Sensibilización, sobre todo si se trata de productos hipoalergénicos, y en el artículo 270 de la Ley General de Salud se solicita a los fabricantes, importadores y comercializadores contar con los estudios de seguridad y eficacia que comprueben los efectos esperados en sus productos.

En México, hasta principios del 2021 se podía aplicar el método de la Farmacopea para la realización de pruebas de Irritabilidad y Sensibilización, las cuales se realizan en animales, sin embargo, el 29 de Abril del 2021 se emitió un dictamen por el que se sancionan las pruebas en animales para cualquier estudio en cosméticos, una tendencia que ya se aplica a nivel internacional y que especifica que éstas pruebas deben realizarse a través de métodos alternativos, ya sea in vitro o in vivo pero directamente en sujetos humanos bajo consentimiento informado y cumpliendo las buenas prácticas clínicas de la ICH (International Council for Harmonisation).

Como ya lo revisamos, en México existe muy poca información en cuanto a la regulación de productos cosméticos y que solo existen dos normas oficiales relacionadas con productos de belleza o perfumería.

Anteriormente, la NOM-039-SSA1-1993 (ya derogada hace varios años) nos especificaba los índices de irritación ocular, dérmica y de sensibilización permitidos para productos de perfumería y belleza. Esta norma establecía los métodos para la realización de pruebas de irritación “in vivo” en animales o en el hombre directamente e “in vitro” como pruebas de citotoxicidad, destrucción celular, inhibición del crecimiento, etc. para evitar el uso de seres vivos.

Las pruebas in vivo se realizan poniendo una muestra del producto en cuestión en contacto con el ojo o la piel del animal (en algunos países todavía se regula y exigen las pruebas en animales) o incluso del hombre mismo (para el caso de productos de exportación para países donde ya no es permitido desde hace 10 años aproximadamente el uso de animales en experimentación cosmética), para observar los cambios visibles en el mismo. Las pruebas in vitro se enfocan a los factores que causan daños en el tejido por lo que se utilizan huevo, sangre, órganos recién extraídos de animales sacrificados, productos comerciales como membranas de proteína y colágeno, etc.  

Pero no solo deben realizarse pruebas microbiológicas a los diferentes productos, también es necesario asegurar que éstos no son dañinos para la piel y los ojos y que el porcentaje de personas sensibles al mismo, son las menos posibles. Para la realización de estos métodos pueden utilizarse métodos in vitro, in vivo (con animales o con sujetos humanos) y ex vivo (Tejidos y células). En México, tradicionalmente se han realizado estas pruebas en animales, sin embargo, las buenas prácticas internacionales, la legislación, las políticas de las grandes empresas y las tendencias de mercado en Europa y Norteamérica principalmente, han llevado a dejar de hacer experimentación en animales, por lo que se prefieren otros métodos alternativos.

Afortunadamente en México ya podemos encontrar Centros de investigación como ASAP Testing, especializados en este tipo de estudios. 

Por definición, un cosmético es “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis / piel, sistema piloso y capilar, uñas, labios, y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiar, perfumar, modificar su aspecto, proteger, prevenir/corregir olores corporales, mantener en buen estado”, por lo tanto su riesgo debería ser mínimo ya que su función es estética más que funcional.

Las pruebas que se realizan podrían ser hechas en sujetos humanos sin ningún problema, sin embargo, estas pruebas de irritabilidad pueden realizarse una vez que se ha hecho un análisis de riesgos de ingredientes, verificando que no se encuentren en el listado de sustancias prohibidas para cosméticos y que la bibliografía nacional e internacional no reporte efectos adversos por dosis, frecuencia o concentración principalmente; todo esto debe ser realizado por profesionales en la materia y con la experiencia para determinar estos riesgos; una vez realizada esta verificación se puede pasar a las pruebas, cumpliendo con los requerimientos señalados por las normas ICH (International Council for Harmonisation) para estudios en humanos, bajo su consentimiento informado y con un protocolo adecuado. Como se puede observar, estos estudios son especializados y específicos, por lo que acercarse a los profesionales en la materia es fundamental para obtener resultados confiables.

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Irritabilidad Dérmica Primaria

Una de las cosas que el consumidor final no percibe, da por hecho y en la mayoría de los casos no toma en cuenta para la decisión de compra de un cosmético, son las pruebas a las que fue sometido para su venta, sin embargo, para la industria responsable y la autoridad, la seguridad, eficacia y calidad de los productos son básicos. 

La irritabilidad dérmica primaria, es un estudio de seguridad, el cual es conocido también como Patch test y puede realizarse tanto por métodos In Vitro (células, tejidos, sustratos, etc.), como por métodos In Vivo (en animales o en humanos). En la actualidad se realizan métodos alternativos al uso de animales en experimentación para el caso de productos cosméticos, normalmente la industria de materias primas o aditivos busca realizar primeramente estudios de toxicidad y carcinogenicidad en células, tejidos o sustratos para conocer las dosis letales de sus sustancias con el fin de informar a los desarrolladores y fabricantes de productos terminados estos datos y así evitar llegar a concentraciones que pudieran poner en riesgo a los consumidores finales; adicionalmente a estos estudios pueden realizarse también estudios de seguridad y eficacia, sobre todo en principios activos que generan algún efecto en la piel o en el cabello al ser utilizados en una formulación final de producto.

El estudio de irritabilidad primaria permite conocer si el producto es irritante de forma inmediata, a los pocos minutos u horas, presentándose una alteración fisiológica, la cual generalmente puede ser edema (inflamación) o eritema (enrojecimiento) de la piel provocada por algún agente físico, químico o biológico, en este caso por algún componente de la fórmula del cosmético

Típicamente, los estudios de irritabilidad primaria se realizan sobre productos terminados ya que aunque las pruebas individuales de cada uno de las materias primas pueda presuponer que no hay riesgo, la combinación de las mismas, en las concentraciones determinadas dentro de una formulación, y las dosis que puede colocarse una persona, pueden provocar una reacción inesperada en el organismo humano; es por esto que el estudio de irritabilidad dérmica primaria se realiza en voluntarios y es una prueba que se efectúa con un grupo de personas sanas para determinar si hay riesgo de que exista una reacción inmediata de la piel ante la exposición del producto en estudio. Cuando existe una reacción inmediata se pueden generar enrojecimientos, edemas o eritemas que pueden ser observados por un médico especializado y determinar la reacción, si este es el caso, se realiza el levantamiento del evento adverso y de acuerdo con la gravedad y la frecuencia, se determina si la sustancia o el producto es irritante o no. Un estudio de irritabilidad primaria puede realizarse en 1 semana aproximadamente, por lo que es un estudio relativamente rápido que puede brindar información muy valiosa con respecto a la seguridad de cada uno de los productos.

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Irritabilidad Dérmica Acumulada

El estudio de irritabilidad dérmica acumulada es un estudio de seguridad y normalmente se realiza en voluntarios humanos sanos; internacionalmente se le conoce como Repeat Patch Test y proporciona información valiosa sobre el índice de irritabilidad que puede tener un producto cosmético por acumulación en la piel después de cierto tiempo de uso. Al igual que la irritabilidad primaria, puede presentar reacciones de enrojecimiento, edema o eritema en la zona de colocación después de colocar el producto cuando menos durante 3 semanas. Es un valioso estudio para predecir el efecto que podría tener un producto en la piel después de un uso frecuente o prolongado o puede ayudar a identificar la sensibilidad de una población al producto después de un uso frecuente. Esto es importante conocerlo para generar información sobre su forma, frecuencia y dosis de uso, lo cual dará mayor seguridad al producto y mejorará su presencia en el mercado. 

Irritabilidad ocular 

El estudio de irritabilidad ocular es un estudio de seguridad, el cual es recomendado para productos que serán utilizados muy cerca de los ojos, como podrían ser máscaras para pestañas, lápices delineadores, serum o cremas para disminuir o eliminar líneas de expresión, etc. También se recomienda para productos que serán utilizados en el cabello y que podrían escurrir hacia los ojos como podrían ser los shampoos, acondicionadores o jabones para la cara. 

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Este es un estudio que por sus características se realiza in vitro ya que se requiere verificar el enrojecimiento del ojo por efecto del producto y por supuesto no es posible realizarlo directamente en voluntarios humanos y tampoco es recomendable hacerlo en animales vivos ya que se busca la irritación, la inflamación o el deterioro directamente en el ojo y hacerlo así no sería ético ni seguro, además que podría generarse un sufrimiento y dolo innecesario el sujeto de prueba. Por lo tanto, el estudio puede realizarse directamente en células, sobre la membrana coriónica de huevos de pollo, en ojo de buey recién sacrificado y algunos otros.

Típicamente se prepara el substrato de prueba y se coloca una cantidad ya establecida del producto sobre este, de manera que genere una reacción de irritación, inflamación o deterioro de la célula y esta sea observada por el investigador. Con base en la intensidad y frecuencia de estos datos se genera un dictamen que indica si el producto podría ser irritante o no para los ojos de los consumidores. 

 

Sensibilización e Hipoalergenicidad

El estudio de sensibilización es una prueba de seguridad que tiene el fin de conocer si un producto pudiera generar alguna reacción alérgica o inmunológica en una cantidad importante de consumidores; con este estudio puede comprobarse o sustentarse el CLAIM (promesa de venta) de Hipoalergenicidad, el cual es muy socorrido por los fabricantes de productos cosméticos. Como el caso de la irritabilidad primaria, la prueba puede realizarse tanto por métodos In Vitro (células, tejidos, sustratos, etc.), como por métodos In Vivo (en animales o en humanos) y en la actualidad se realizan métodos alternativos al uso de animales en experimentación para el caso de productos cosméticos; para el caso de realizarse en voluntarios humanos sanos, la prueba consiste en realizar la prueba de irritabilidad primaria y acumulada de manera secuencial y después darle a los voluntarios dos semanas de descanso sin el uso del producto. Una vez terminado el descanso se vuelve a colocar el producto con el fin de observar si hay algún tipo de reacción de enrojecimiento, puntos rojos, edema o eritema lo cual indicaría una reacción de tipo alérgico o inmunológico por parte del sujeto y dependiendo de la gravedad de la reacción y la frecuencia de la misma en los voluntarios, se dictamina si el producto podría generar o no, sensibilidad o posible alergia en los consumidores finales.  

 

Factor de protección solar

El estudio para determinar o verificar el factor de protección solar (FPS) de un producto es un estudio de eficacia que puede realizarse in vivo o in vitro y tiene el objetivo de garantizar que la formulación cumple con la fracción de rayos ultravioletas procedentes del sol que el producto menciona que permite llegue a la piel y con esto, ayude a prevenir quemaduras solares y los radicales libres.

Los factores de protección solar se pueden dividir en cuatro niveles de protección: baja (6-10), media (15-25), alta (30-50) y muy alta (50+), esto quiere decir por ejemplo que en un factor de protección 15, un 1/15 de los rayos UV llegarán a la piel asumiendo que el protector solar está distribuido uniformemente, por lo tanto, una persona que normalmente empieza a quemarse después de 10 minutos al sol tardará 15 veces ese tiempo con un factor de protección FPS 15.

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Los estudios de FPS se realizan in vivo con lámparas de emisión de rayos UV a una longitud de onda específica y controlada, de manera que pueda controlarse el nivel de intensidad al que puede someterse a un voluntario; para los estudios in vitro se utilizan placas de policarbonato donde se coloca una capa del producto y sobre el que se incide un haz de luz UV y que permite medir la cantidad de rayos UVA y UVB que inciden y a través de ellos el FPS correspondiente.

La diferencia más importante entre los rayos UVA y UVB es que los UVA penetran profundamente en la piel, mientras que los UVB alcanzan sólo la capa más superficial. La radiación UVA es constante durante todo el año siendo la principal causa del fotoenvejecimiento e induce la producción de manchas de la piel; los rayos UVB aumentan significativamente durante el verano, penetran en la superficie y causan quemaduras de sol y esto es la principal fuente de cambios celulares que predisponen al cáncer de piel.

El protector solar actúa como una barrera química que absorbe los rayos UV, evitando que dañen la piel, pero la eficacia normalmente depende de la cantidad aplicada y el tiempo de exposición. Se puede analizar y predecir que un factor de protección solar 15 ya se considera de amplio espectro y bloquea un 93% de la radiación; por encima de esto la diferencia es pequeña, un FPS de 30 bloquea un 96% y un 60 alcanza un 98%.

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Eficacia cosmética

La eficacia es necesaria para demostrar que los productos cosméticos generan los efectos para los cuales fueron diseñados. Existen diferentes pruebas que pueden realizarse para generar estas demostraciones y se utilizan una serie de instrumentos y equipos especializados.

Un Centro de Investigación especializado en cosméticos como ASAP Testing, puede ofrecer estudios de seguridad pero también de eficacia, en nuestro caso, directamente en voluntarios humanos, por lo que debe apegarse a las Buenas Prácticas Clínicas, a las normas de la ICH (International Council for Harmonisation) y a la metodología internacional de referencia. Se debe contar con la infraestructura que garantice un ambiente controlado en lo que se refiere a temperatura y humedad, salas de espera para la explicación y capacitación de voluntarios en cuanto a protocolo y firma de consentimiento informado.

Para hacer las mediciones específicas es necesario contar con un consultorio médico y salas de medición específicas que cumplan los requerimientos solicitados por las pruebas; debe contar también con el equipamiento necesario para la medición como pueden ser Visiopor, Cutometer MPA 6, Visioscan, Cortex, Aramo para piel y para cabello, Texturometer, Sun Test y Lab sphere, que permitan poder medir una serie de efectos de los diferentes productos. Es necesario contar también con un Sistema de Calidad que garantice el cumplimiento de los procedimientos especificados por el propio centro de investigación y asentados en el protocolo de investigación, además de asegurar que los datos han sido correctamente capturados, analizados y evaluados para generar un reporte de resultados confiable.

Por supuesto que una de los requisitos más importantes es el contar con el conocimiento (“Know How”) y con el personal profesional capacitado para poder aplicar los protocolos, desde el reclutamiento de los voluntarios, la recepción y evaluación de los mismos, la explicación de los beneficios, riesgos y recompensas de su participación en la investigación, la evaluación médica, el seguimiento y aplicación de las mediciones correspondientes, la generación y captura de datos, la administración del personal y de todas las actividades; en fin, se requiere un grupo de profesionales comprometidos, con conocimiento y muy bien entrenados para poder asegurar resultados de calidad.

En nuestro Centro de Investigación contamos con el Director del Centro, designamos un investigados principal encargado del estudio, un coordinador operativo, contamos con un equipo médico general y un dermatólogo, así como convenios con especialistas de la salud para evaluar diferentes necesidades y aplicaciones cosméticas, personal de aseguramiento de calidad tipo monitores clínicos, químicos investigadores, estadista y personal profesional general de apoyo técnico y administrativo.

 

Comprobación o Reivindicación de CLAIMS

Dentro de los estudios de eficacia, los más solicitados y los que mayor impacto generan en el mercado son los de comprobación o reivindicación de CLAIMS. Un CLAIM es el término coloquial con el cual se conocen a las promesas de venta que los fabricantes asignan a sus productos cosméticos y sobre las cuales deben demostrar su efectividad. Por Ley ante el gobierno de México, la seguridad es evaluada por parte de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y la eficacia es revisada por parte de la PROFECO (Procuraduría Federal del Consumidor).

Nuestro Centro de Investigación ASAP Testing, puede realizar las siguientes determinaciones, ya sea como parte del desarrollo e Investigación de un producto, como verificación de la eficacia y/o como sustento (reivindicación) de las promesas de venta del producto.

Algunos de los efectos que pueden comprobarse o reivindicarse son:

  • Detección y cuantificación de porfirinas
  • Parámetros de textura
  • Diámetro de poro, uniformidad de la piel, suavidad, manchas, sensibilidad, densidad capilar y calidad de cutícula de cabello
  • Prueba de extracción de tubos
  • Detección y cuantificación de porfirinas, elasticidad de la piel, cantidad de sebo en piel, hidratación cutánea, pérdida de agua trans-epidérmica, brillo facial y capilar, medición de melanina y eritema cutáneo, pH cutáneo, descamación, profundidad de arrugas, parámetros SELS (Rugosidad, descamación, suavidad, arrugas)
  • Parámetros de textura (Energía, estado saludable de la piel, varianza del número de arrugas, contraste, entropía, densidad córnea, anisotropía, color de piel, visualización de piel con luz polarizada y no polarizada, ultrasonido, visualización del tejido percutáneo, dermis y sub-dermis (espesor de la dermis en micrómetros, promedio de la intensidad de la banda de envejecimiento en micrómetros)
  • Diámetro de poro, uniformidad de la piel, suavidad, manchas, sensibilidad, densidad capilar, calidad de cutícula de cabello, grosor capilar, caída del cabello, diagnóstico de piel cabelluda, condición de poro, peinabilidad, resistencia al quiebre del cabello, cantidad de fuerza de rompimiento.
  • Prueba de extracción de productos de tubos, prueba de esparcimiento de cremas, ensayos de fotoresistencia, estabilidad de color y determinación de FPS.
  •  

ASAP Testing, profesionalismo y confianza que se reflejan.

 

Estudios comparativos de cosméticos

Uno de los servicios que observamos como más útiles, pero menos socorridos por parte de los fabricantes de cosméticos son los estudios comparativos, a través de los cuales es posible revisar los beneficios y diferencias entre diferentes formulaciones, activos, productos, efectos y tomar decisiones muy importantes en cuanto a costo, preferencia, impacto, penetración, percepción de las bondades o diferencias de un producto contra otro.

Puede realizarse el comparativo desde el punto de vista muy técnico a través de estudios de laboratorio, pero también pueden compararse en materia sensorial, ya sea por parte de grupos de jueces entrenados o utilizando grupos de consumidores para solicitar su opinión al respecto a través de focus groups; incluso es posible generar estudios conductuales evaluando el comportamiento de los usuarios ante los productos a través de cámaras Gesell.

Ahora bien, los estudios comparativos no solo pueden realizarse en productos en desarrollo o para lanzamiento, sino también en productos que ya se encuentran en el mercado buscando alguna diferencia competitiva. Estas diferencias incluso pueden encontrarse precisamente en la seguridad, eficacia o estabilidad del producto, por lo que contar con estos estudios puede convertirse en una estrategia comercial importante para diferenciarse de la competencia. 

 

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En ASAP Testing podemos apoyar a la industria en la realización de una gran diversidad de estudios relacionados con la industria cosmética, del cuidado personal y del hogar, desde estudios para evaluar la conformidad de los productos, su inocuidad, su efectividad antimicrobiana, su estabilidad a través del tiempo y diferentes condiciones, su seguridad de aplicación, su eficacia y a través de estrategias para sustentar científicamente los beneficios de cada uno de los productos.

 

Quedamos a la orden. 

ASAP Testing, Excelencia en estudios de seguridad y eficacia, estamos para servirle.

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